Тиопептид — первый и пока единственный в мире агонист рецепторов GIP/GLP-1.

Это одобрение в первую очередь основано на глобальном базовом регистрационном исследовании III фазы SURPASS 1–5 и базовом регистрационном исследовании III фазы Азиатско-Тихоокеанского региона SURPASS-AP-Combo (83,4% участников были пациентами из Китая).

SURPASS-AP-Combo — это 40-недельное многонациональное многоцентровое рандомизированное открытое- исследование (информация об исследователе и участниках была доступна) фазы III клинического исследования, сравнивающее эффективность и безопасность тиопептида в трех различных дозах (5 мг, 10 мг и 15 мг) по сравнению с дозированным инсулином гларгином у пациентов с вышеупомянутым одобренным показанием.

В этом исследовании приняли участие 917 участников из Китая, Южной Кореи, Индии и Австралии, которые были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения либо другой дозы тиопептида, либо инсулина гларгина с титрованной дозой. Первичной конечной точкой была оценка не-эффективности телпоида в дозе 10 мг и/или 15 мг в снижении HbA1c от исходного уровня до 40 недель по сравнению с инсулином гларгином. Ключевые вторичные конечные точки включали не-меньшую эффективность телпоида в дозе 5 мг в снижении HbA1c от исходного уровня до 40 недель по сравнению с инсулином гларгином.